LE PARCOURS DU MÉDICAMENT – DE LA RECHERCHE À LA COMMERCIALISATION

Quand une personne est malade et de surcroît d’une maladie chronique et que les médicaments existants n’apportent que peu de soulagement, la sortie d’un nouveau médicament qui « assurera une guérison ou au moins une meilleure amélioration », est un espoir.
Impatiemment nous l’attendons, car le chemin de sa mise sur le marché est long, très long.

SOMMAIRE

PHASE 1 – 
EST DESTINÉE À L’IDENTIFICATION DU CHOIX D’UNE MOLÉCULE
PHASE 2 – 
EST DESTINÉE AUX ÉTUDES PRÉ-CLINIQUES
PHASE 3 –
EST DESTINÉE AUX ESSAIS CLINIQUES
PHASE 4 – 
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (A.M.M, E.M.E.A… )
PHASE 5 – 
LA PHARMACOVIGILANCE
PHASE 6 – 
CE QUI RESTE ENCORE À FAIRE, AVANT QUE LE MÉDICAMENT NE SOIT ADMINISTRÉ AUX MALADES 
CONCLUSION
QUAND LE RIDICULE NE TUE PAS ET QUE LE M’ENFOUTISME EST INSTAURÉ ET IMPOSÉ

La mise sur le marché du médicament n’est pas sans repos et se déroule en plusieurs étapes, dont je vais essayer de vous les décrire de la façon la plus claire possible.

PHASE 1 – 
EST DESTINÉE À L’IDENTIFICATION DU CHOIX D’UNE MOLÉCULE

Cette phase est la plus importante, car le choix de la molécule doit présenter l’intérêt thérapeutique « potentiel ».
Le mot potentiel dans ce cas précis, veut dire une force ou une capacité, soit guérir, soit améliorer un état de santé.

Comment cette molécule sera choisie ?

Pour cela, certains chercheurs vont utiliser entre 7 000 à 10 000 molécules.
Les 99% des molécules choisies, seront inspirées du monde végétal, mais il arrive aussi souvent qu’elles soient inspirées du monde animal.
Cette recherche est appelée « le screening » , car elle est souvent aléatoire.
La molécule candidate (donc choisie) sera synthétisée, puis développée chimiquement et sera protégée par un dépôt de brevet industriel.
Ce brevet industriel, va permettre de sécuriser cette « innovation »ou « découvert » pour une période qui peut s’étaler de 20 à 25 ans.

PHASE 2 – 
EST DESTINÉE AUX ÉTUDES PRÉ-CLINIQUES

Après le choix de la molécule ‘candidate’, des études pré-cliniques vont se dérouler en deux temps (réaliser des tests « in vitro » et des essais « in vivo ».
     – In vitro : extérieur du corps humain
     – In vivo : à l’intérieur d’un corps vivant

     1 – Les tests in vitro, permettent dans la plus part des études à évaluer l’effet de la molécule choisie sur des cellules humaines qui ont été préalablement mises en culture (culture cellulaire).
      2 – Les tests in vivo, vont être réalisés directement sur des animaux vivants.

Note –
Ces deux tests vont permettre aux chercheurs d’étudier les divers points pharmacologiques qui sont incontournables (cela veut dire pour être plus explicite, c’est le cahier de charge de la molécule) et à savoir :

     – Son efficacité
     – Sa vitesse d’assimilation par l’organisme
     – Sa  toxicité éventuelle du produit
     – L’étude d’une potentielle cancérogénicité

PHASE 3 –
EST DESTINÉE AUX ESSAIS CLINIQUES

Les essais cliniques ne débuteront, que si la molécule a donné tous les résultats engagés, cela veut dire que les résultats se sont avérés satisfaisants chez l’animal.
Une pré-autorisation sera délivrée en France (par exemple) par l’ AFSSAPS.
Cette autorisation ne sera délivrée que si le médicament doit être conforme « au  cahier des charges », voir plus haut.
Après cette autorisation, des essais cliniques vont avoir lieu et vont se dérouler en 3 étapes :

Étape 1 
Les essais cliniques vont être réalisés sur des volontaires qui sont d’abord et avant tout, sains, je dis bien sains (qui n’ont pas la maladie de la molécule qui va être testée).
Cette étape consiste par évaluer et par niveau ou palier la dose maximale qui sera tolérée et surtout n’entraînant aucun effet indésirable.

Étape 2 
Elle consiste à donner cette  molécule à un petit nombre de patients.
Cette étape va permettre de déterminer quelle sera la dose optimale efficace et surtout tolérée par l’échantillon de malades.
Des prélèvements seront par la suite effectués afin d’évaluer le métabolisme du médicament dans l’organisme.

Étape 3 
Après les deux premières étapes, qui ne sont vraiment pas considérés comme des essais cliniques (au sens propre du mot), on passera à l’étape de la phase clinique proprement dite.
Cette étape va permettre de confirmer l’efficacité de la molécule et va évaluer ce qu’on appelle le bénéfice /risque ou l’efficacité /tolérance.
Des études réelles de la molécule vont se faire sur une grand échantillon de la population.
Cet échantillon est sélectionné et sera réparti « au hasard » en deux groupes :

     – Le 1^er  groupe sera traité avec la nouvelle molécule
     – Le 2^ème groupe sera traité avec un placebo*.

* Le placebo contient des substances neutres et n’ayant aucun effet

Important à connaitre

Cette étude se fera en « double aveugle », cela veut dire, ni les patients, ni ceux qui seront chargés de faire l’étude de pendre connaissance du groupe auxquels les malades appartiennent.

PHASE 4 – 
  AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 
(A.M.M, E.M.E.A… )

Après les phases 1, 2 et 3, il faut maintenant, mettre le médicament sur le marché.
Pour cela, il faudrait la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, qui sera délivrée par l’ A.M.M pour la France et par E.M.E.A, pour le marché Européen*.

Regard sur le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché

Le dossier d’ A.M.M comporte plusieurs parties dont la structure est arbitrée au niveau international afin de faciliter le regroupement des différentes données  techniques et de leur évaluation par les autorités compétentes.

Les principales parties sont :

1 – La partie Qualité
Nous renseigne sur tous les aspects qui sont en rapport avec la fabrication industrielle du médicament :
     –  L’origine des matières premières du produit fini (ou leur production)
     –  Les procédures de contrôle mises en place pour garantir une parfaite reproductibilité du procédé de fabrication.

2 – La partie Sécurité
Compile les études conduites lors du développement pré-clinique, c’est à dire les données de comportement in vivo  dans l’organisme non humain du médicament :
     – Pharmacologie
     – Toxicologie
     – Pharmacocinétique (principalement)

3 – La partie Efficacité
Elle correspond à l’ensemble des résultats des études cliniques  menées – sur l’Homme sain et ou malade –  qui permettent de définir les conditions exactes de l’utilisation du médicament et d’établir le rapport bénéfice / risque qui doit être favorable en vue de son utilisation commerciale.

Note – 

Ces trois parties techniques sont accompagnées d’éléments d’aides à l’utilisation du médicament par les médecins et les patients et que sont :

     – Le Résumé des Caractéristiques du Produit (R.C.P)
     – La notice patient
     – Les informations d’étiquetage.

http://www.leem.org/article/comment-se-decide-une-autorisation-de-mise-sur-marche-0

*Important –

Il existe plusieurs procédures pour obtenir cette autorisation de mise sur le marché, soit une autorisation nationale, soit européenne.
En France, l’autorisation (si elle ne reste que Française) est délivrée par l’agence nationale de sécurité des médicaments (A.N.S.M), dans le cas ou le médicament concerne même un seul pays de l’Europe, elle sera délivrée par l’agence européenne d’évaluation des médicaments (E.M.E.A), dont le siège se trouve à Londres.

– La procédure nationale (Française) est de moins en moins utilisée : elle ne s’applique qu’à des demandes de mise sur le marché de médicament limitées au territoire national, ce qui représente un nombre limité de médicaments.
Elle continue par ailleurs à s’appliquer pour la maintenance des A.M.M historiquement délivrées au niveau national.

– Aux États-Unis, les demandes sont à formuler auprès de la Food and Drug Administration (F.D.A).
À côté de ces différentes autorisation de mise en marché d’un médicament, il existe une autorisation temporaire d’utilisation (A.T.U).
Cette autorisation ne peut être délivrée que lors de certaines circonstances exceptionnelles.
Des médicaments qui servent à traiter des maladies graves ou dans le cas des maladies dites « rares », peuvent pour une durée limitée et un suivi particulier,  mis sur le marché et ce avant leur commercialisation officielle.

Très important à savoir 

Pour arriver à cette autorisation de mise en marché, 10 à 12 années ceux sont écoulées et un investissement de plus de 550 millions d’euros (dépensés) et ce n’est pas encore gagné, car le médicament va passer par une autre phase, celle de la pharmacovigilance.

PHASE 5 – 
LA PHARMACOVIGILANCE

C’est le suivi du médicament chez les malades de tous les jours.
Tout peut évoluer pour un médicament qui est mis sur le marché (il faut se rappeler de certains scandales, tout récents dont je ne citerais pas les noms).
Dans les essais cliniques, le médicament a été testé sur une population qui ne dépasse pas 1000 per

sonnes, mais sa mise sur le marché, sera accessible à une large population, ce qui pourra entraîner de nombreux autres effets indésirables qui n’ont pas été observés lors des tests cliniques.
En France, l’ A.N.S.M est chargée de suivre tous les effets du médicament qui est mis sur le marché.
Les effets non observés lors de l’étude du médicament, sont rapportés soit par les patients eux-mêmes, soit par les professionnels de la santé.

Selon la gravité des effets secondaires rapportés, l’étude bénéfice/risque du départ, pourra être réévalué et le médicament pourra être retiré du marché.

CE QUI RESTE ENCORE À FAIRE,

AVANT QUE LE MÉDICAMENT NE SOIT ADMINISTRÉ AUX MALADES 

Il faudrait aussi définir sa prescription, son prix de vente, son remboursement par les caisses de sécurité sociale, son emballage…

QUAND LE RIDICULE NE TUE PAS 
ET QUE LE M'ENFOUTISME EST INSTAURÉ ET IMPOSÉ

Mais nous n’avons jamais vu un ministre (dans le monde, à l’exception de certains pays, dont leurs responsables pensent qu’ils sont investis par je ne sais qui) à prendre une décision de mise en marché d’un médicament.  

Pour lecture –

http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/%28offset%29/0http://www.leem.org/article/comment-se-decide-une-autorisation-de-mise-sur-marche-

0http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/index.php
Les Entreprises du Médicament – Autorisation de mise sur le marché en France

Pr. Salim Djelouat 
Medical Analyst and Bioclinicist
Certified Medical Specialist in Health, Fitness, and Physical Therapy – Paris –
Psychotherapist
Scientific author
Webmaster and blogger

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